Rumah menguji Antigen Rapid Test Kit dengan Sertifikasi CE FDA

Deskripsi Produk: Kit Tes Cepat Antigen

COVID-19 Ag Rapid Test adalah immunoassay aliran lateral yang dimaksudkan untuk deteksi kualitatif antigen Nukleokapsid dari SARS-CoV-2 pada penyeka nasofaring dari individu yang diduga SARS-COV-2 oleh penyedia layanan kesehatan mereka dalam 7 hari pertama sejak timbulnya gejala, atau untuk skrining individu tanpa gejala, atau alasan lain untuk mencurigai infeksi SARS-COV-2, jika berlaku.

Hasil positif menunjukkan adanya antigen virus, tetapi korelasi klinis dengan riwayat pasien dan informasi diagnostik lainnya diperlukan untuk menentukan status infeksi.Hasil positif tidak mengesampingkan infeksi bakteri atau koinfeksi dengan virus lain.Agen yang terdeteksi mungkin bukan penyebab penyakit yang pasti.Laboratorium di Amerika Serikat dan wilayahnya diwajibkan untuk melaporkan semua hasil positif kepada otoritas kesehatan masyarakat yang sesuai.

Hasil negatif harus diperlakukan sebagai dugaan, dan tidak mengesampingkan infeksi SARS-CoV-2 dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk keputusan pengobatan atau manajemen pasien, termasuk keputusan pengendalian infeksi.Hasil negatif harus dipertimbangkan dalam konteks pajanan pasien baru-baru ini, riwayat, dan adanya tanda dan gejala klinis yang sesuai dengan COVID-19, dan dikonfirmasi dengan uji molekuler, jika perlu, untuk pengelolaan pasien.

Penggunaan produk:

Kit ini digunakan untuk deteksi kualitatif coronavirus (Covid-19) secara vitro dalam sekresi faring atau hidung manusia, sampel sailva.

Digunakan sebagai indikator tes tambahan untuk kasus suspek tes asam nukleat coronavirus baru yang negatif atau digunakan bersamaan dengan tes asam nukleat dalam diagnosis kasus suspek

Komponen utama:

Kit ini terdiri dari kartu tes, buffer sampel, dan SWAB.
Kartu uji: terdiri dari kantong aluminium foil, pengering, strip uji dan kartu plastik.Lembar uji terdiri dari kertas penyerap, film nitroselulosa, bantalan uji, bantalan perekat dan lembaran karet.t garis yang meliputi film nitroselulosa dengan nvvab 2019 (garis uji), c dengan poliklonal ab kambing-tikus (garis manajemen kualitas) dan nvvab 2019.di atas kertas
Buffer sampel: fosfat, natrium nitrida, dll.

Prosedur pengetesan:

• Lepaskan foil dari bagian atas tabung penyangga ekstraksi
• Buka paket swab di ujung tongkat
• Masukkan swab dengan hati-hati ke dalam lubang hidung dan ujung swab harus dimasukkan 1/2-3/4 inci dari tepi lubang hidung
• Gulung swab di sepanjang selaput lendir di dalam lubang hidung 5 kali, membutuhkan waktu sekitar 15 detik untuk mengumpulkan spesimen
• Masukkan swab sampel ke dalam buffer sampel
• Putar tabung selama 30 detik
• Putar swab 5 kali sambil meremas tabung
• Lepaskan swab sambil meremas tabung
• Tutupi emitor
• Tambahkan 2 tetes untuk mengekstraksi sampel yang diolah ke sumur pemuatan kartu uji dan kemudian mulai pengatur waktu
• Biarkan pada suhu kamar selama 15 menit sebelum membaca hasilnya. Hasilnya tidak valid setelah 20 menit

Penjelasan rinci tentang hasil tes:

Indikator kinerja produk:
Kit deteksi antigen coronavirus (Covid-19) digunakan untuk mendeteksi 60 kasus positif dengan sensitivitas 95% dari 170 spesimen negatif yang diuji dengan kit detektor antigen Covid-19, 168 negatif, dengan spesifisitas 99,1%